ADUSE

Injection de cellules souches mésenchymateuses issues de tissu adipeux dans la prise en charge des ulcères digitaux de la sclérodermie systémique. Essai multicentrique, randomisé, contrôlé versus placebo de phase 2

Pathologie(s) étudiée(s) : Sclérodermie systémique
Traitement : Injection de cellules souches mésenchymateuses ou de placebo
Critères d’inclusion :

– Patients majeurs âgés de plus de 18 ans, atteint d’une sclérodermie systémique qui répond aux critères ACR/EULAR 2013
– Patient ayant au moins un ulcère ischémique digital actif, localisé au-delà de l’articulation inter phalangienne proximale (mais non situé sur des calcifications sous-cutanées ou un relief osseux) et réfractaire après 10 ± 2 semaines de traitement standard suivant les recommandations du PNDS Sclérodermie.

Critères de non inclusion :

Relatifs au patient :
– Patients sous statines, vasodilatateurs, antagonistes des canaux calciques, inhibiteurs de l’ACE, nitroglycérine, α-bloquants adrénergiques, antagonistes des récepteurs adrénergiques ou de l’angiotensine II, N-acétylcystéine ou héparine de bas poids moléculaire depuis moins de 3 mois ou non stable depuis 1 mois ;
– Antibiotiques systémiques (par voie orale et IV) permettant de traiter les ulcères digitaux infectées dans les 4 semaines ;
– Injection locale de toxine botulique dans un doigt dans les 4 semaines ;
– Sympathectomie chirurgicale des membres supérieurs ou débridement de la plaie de moins d’un mois ;
– Patient ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) autologue dans les 12 mois précédant l’inclusion ;
– Patients avec indication d’intensification par HSCT autologue ;
– Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années.
Relatif à chaque ulcère digital :
– Ulcère digital dû à des affections autres que la sclérodermie, non ischémique, avec ostéomyélite ou infection cliniquement non contrôlée, infecté nécessitant une antibiothérapie systémique ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente.

Promoteur : CHU de Toulouse
Investigateur principal : Dr. Alexandre Maria
: NCT04356755 | Subcutaneous Injections of ASC to Heal Digital Ulcers in Patients With Scleroderma. | ClinicalTrials.gov
Investigateur
Dr. Alexandre Maria
Médecin interniste
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